《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。因此药品说明书是药品不可或缺的一部分。

　　药品说明书作为随药品包装的一种标识物，是药品外在质量的体现。统一格式、规范的药品说明书，不但是国家药品监管部门对规范药品市场、保障百姓用药的一种手段，而且对消费者正确选择、使用药品都有着指导作用。

　　■批准文号是药品的唯一“身份证”

　　很多非处方药说明书上都印有“国药准字”的标识，这是国家药监部门经过严密及科学的验证后给出的批准文号，包括通过药理学试验、急慢性毒理试验、病理试验、一期、二期、三期临床试验等。批准文号一药一号，就像每个人都有唯一的身份证号一样。消费者可通过对药品批准文号的查询辨别真伪。

　　此外，批准文号还有“国药准字”、“卫药准字”和“地方准字”之分。“地方准字”1996年以前使用，当时审批要求简单，科技水平受限，疗效可靠性及安全性方面差距较大；1996年起由国家卫生部审批，批准文号为“卫药准字”；1998年起药品归国家药品监督管理局审批，批准文号为“国药准字”，这种批准文号都属于新药，科技水平高，疗效可靠。

　　消费者如需要了解药品的真伪，可登录国家药监网站，输入药品“批准文号”进行查询。如查询不到，或者药品名称、药企名称不符，可向当地药监部门举报。

　　■核准日期记录药品临床验证史

　　2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。

　　24号令中规定：药品核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后经过不良反应监测、信息反馈、分析、整理、归纳之后的历次修改时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。它是药品经过多次临床验证的历史证明。

　　■不良反应是药品对人体产生危害可能的记录

　　药品分为化学药品、生物制品、中成药、中药材以及中药饮片。由于大多数化学药品是从国外引进的，所以又称为西药。西药作为一种舶来品，在国外经历了漫长的信息积累和反馈，发展比较成熟，因此，在不良反应积累上比较完整和全面。而中成药有其自身的特点，一般来说中成药不良反应除指正常用量情况下出现的毒副作用外，还包括超剂量使用、配伍不当、炮制不当等导致的毒副作用。因此，中成药不良反应监测须考虑其特殊性，在新药上市后，可在不良反应、禁忌、注意事项等项目中注明“尚不明确”。

　　同时，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，必须按照有关规定进行药品再注册。一个品种经过5年的生产、销售、使用，会积累丰富的生产经验和临床使用经验，企业有义务对药品的安全、疗效和质量进行再评价。对于那些通过实践证明是工艺落后或质量不稳定、使用不安全的品种，再注册时会将其淘汰。

　　因此，药品不良反应是药品对人体产生危害可能的记录。目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。故有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写得较全面，而有的则写得很少，患者在用药时要仔细阅读。

　　提醒：目前，国家各级药监部门都设有不良反应监测中心，患者在使用药品过程中发现不良反应，可向药品零售企业反馈，也可直接向不良反应监测中心举报。同时，药品说明书中“慎用”、“禁用”等注意事项，是从医学角度评估该药品可能产生的副作用或不良反应，如发现使用的药品所强调的注意事项与己有关，应咨询医师后使用。